观察：百济神州被起诉专利侵权，回应将坚决辩护；涉诉产品年卖38亿近七成销往美国

出品｜搜狐财经

作者｜冯圆圆

(资料图片仅供参考)

6月16日凌晨，百济神州通过微信公众号针对旗下核心产品泽布替尼被起诉一事儿进行了正面回应。百济神州表示，泽布替尼的研发是原创性的，将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。

6月15日，据市场消息，Pharmacyclics指控百济神州产品泽布替尼侵犯了其于6月13日公布的一项涵盖伊布替尼的专利。或受此消息影响，百济神州股价午后大跌，截至15日收盘，百济神州全天股价跌幅14.06%，每股报收112.3元，总市值一天蒸发超200亿。

不过，百济神州的股价并没有因此“负面”消息而一路下跌。6月16日，百济神州的股价虽有波动，但全天涨幅4.56%，报收117.42元/股。

百济神州股价变化的背后，或是源自其泽布替尼强劲的竞争力和增长空间。

Pharmacyclics下的伊布替尼是BTK抑制剂赛道内的第一代产品，自2013年上市以来独占BTK市场长达5年，2021年伊布替尼全球销售额近百亿美元。

百济神州的泽布替尼是BTK抑制剂赛道内的第二代产品，从实现数据来看，百济神州的泽布替尼实现数据优于伊布替尼；且至今年4月，百济神州的泽布替尼已成为美国获批适应症最多的BTK抑制剂。

而在全球销量来看，百济神州的泽布替尼虽远不及伊布替尼，但销售额及增速逐年增长；相较之下，伊布替尼的全球销售额已出现下滑的迹象。

百济神州回应百悦泽被起诉，研发为原创将坚决辩护

6月16日凌晨，百济神州在微信公众号中对Pharmacyclics LLC对百济神州提出申诉一事进行了正面回应。

6月15日，曾有市场消息，Pharmacyclics LLC对百济神州提出申诉，声称百济神州的泽布替尼侵犯了Pharmacyclics于2023年6月13日授权的一项专利。

在6月16日的回应中百济神州表示，泽布替尼的研发是原创性的，同时将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。

（图片来源：百济神州微信公众号）

此次，百济神州涉诉的产品百悦泽（商品名）即泽布替尼（药品名）是BTK抑制剂赛道内的第二代产品。2019年11月，作为自主研发新药，泽布替尼在美国首先获得上市许可，并实现商业化。

BTK是一种酪氨酸激酶，在B细胞的发育和功能中起到重要作用。BTK抑制剂通过阻断BTK的活性，干扰B细胞信号传导通路，从而抑制B细胞的活性。由于BTK抑制剂特异性良好，因此被广泛应用于治疗B细胞类恶性肿瘤及一些B细胞免疫类疾病，是目前抗肿瘤药物的热门靶点之一。

而BTK抑制剂赛道内的第一代产品，便是此次起诉方Pharmacyclics研发的伊布替尼，该产品于2013年11月获美国FDA批准上市。

Pharmacyclics为艾伯维的子公司，开发了全球首款上市的BTK抑制剂伊布替尼。随着伊布替尼对B细胞恶性肿瘤的治疗效果受到行业重视后，强生以9.75亿美元的交易金额与Pharmacyclics达成合作开发权益。2015年，艾伯维斥资210亿美元收购Pharmacyclics。

百济神州的泽布替尼和艾伯维的伊布替尼，均是明星肿瘤药。此前，泽布替尼曾与伊布替尼曾有过“正面交锋”。

2019年12月16日，百济神州在微信公众号披露，泽布替尼相对于伊布替尼的深度缓解率未能达到有统计学意义的优效性；不过，与伊布替尼相比，泽布替尼展示了在安全性和耐受性上的优势。

（图片来源：百济神州微信公众号）

2022年10月12日晚，百济神州再度公告，经独立评审委员会及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，泽布替尼总体耐受性良好，且在实验中泽布替尼显示了优于伊布替尼的总缓解率。

第一代产品伊布替尼先发优势不再

目前，泽布替尼已成为百济神州的核心产品之一。据百济神州介绍，泽布替尼在全球29个市场开展的35项临床试验，全球入组患者超过4900人；目前，泽布替尼已经在全球超过65个市场获批。

数据显示，2022年百济神州实现营业收入95.66亿，其中泽布替尼全球销售额超过38亿，占百济神州当期营业收入的39.72%。2021年，泽布替尼全球销售额14.06亿，占当年营业收入比重18.53%。

从增速来看，泽布替尼2022年销售额较2021年翻了近3倍。今年一季度，泽布替尼全球销售额达14.47亿，相较去年同期增长超过一倍。

从销售额来看，泽布替尼并不及伊布替尼，但从增速来看泽布替尼则优势明显。

自伊布替尼2013年11月获得FDA批准上市，独占BTK市场长达5年，销售额逐年增长，2021年全球销售额97.77亿美元。

然而至2022年，伊布替尼全球实现的营业收入则略有下滑，全年实现83.52亿美元，同比下降14.58%。今年一季度，伊布替尼实现的收入继续下滑，营业收入为8.78亿美元，同比下滑25.2%。

值得一提的是，百济神州的泽布替尼海外优势明显。数据显示，2022年泽布替尼全球销售额超过38亿，其中近70%的收入来自美国，全年实现销售额26.44亿；2021年，泽布替尼14.06亿的总销售额中，来自美国的销售额达7.46亿，占比超50%。

另据东吴证券研报，今年4月，伊布替尼在美国撤回了两项适应症。至此，百济神州的泽布替尼成为美国获批适应症最多的BTK抑制剂，超过了上市更早的伊布替尼。

标签：